童蘭

瑞德西韋是目前體外抗病毒活性最強(qiáng)的藥物，但是尚無人體試驗(yàn)證據(jù)，因此盡管病人對(duì)該藥物充滿期待，但仍需要用科學(xué)的態(tài)度來檢測(cè)其療效和安全性。

對(duì)新型冠狀病毒肺炎有潛在療效的廣譜抗病毒藥物瑞德西韋（Remdesivir）臨床試驗(yàn)倍受關(guān)注，目前官方的臨床試驗(yàn)注冊(cè)信息顯示，重癥組病人已經(jīng)入組。這是自2月6日該藥物臨床試驗(yàn)有記錄以來的首次更新。

尚未入組前已有患者開始用藥

臨床試驗(yàn)注冊(cè)信息顯示，瑞德西韋針對(duì)新型冠狀病毒肺炎重癥患者的三期臨床試驗(yàn)已經(jīng)在2月10日入組。重癥患者病例人數(shù)452人，根據(jù)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，試驗(yàn)采用隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照方法展開。

不過根據(jù)新華社此前的報(bào)道，瑞德西韋首批新型冠狀病毒感染肺炎的重癥患者已經(jīng)于2月6日開始接受用藥，首位受藥的是一位68歲的男性重癥患者。根據(jù)一般臨床試驗(yàn)慣例，患者應(yīng)先入組，再用藥。但2月10日前，在瑞德西韋的臨床試驗(yàn)注冊(cè)信息上，一直顯示“尚未入組”。

這一特殊程序操作是否與病人用藥的迫切性有關(guān)并不清楚。第一財(cái)經(jīng)記者通過電子郵件聯(lián)系了臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人中日友好醫(yī)院副院長(zhǎng)曹彬教授，截至發(fā)稿尚未得到回復(fù)。

這次臨床試驗(yàn)在“雙盲”的比例上也不同于以往臨床試驗(yàn)按照1:1進(jìn)行分組，即1份治療用藥、1份對(duì)照組。這次為了重癥病人得到較好的救治，專家組按照2:1進(jìn)行試驗(yàn)，也就是臨床試驗(yàn)患者中約66%可以用到瑞德西韋，而對(duì)于安慰組的病人，其他標(biāo)準(zhǔn)治療還是一樣進(jìn)行，不會(huì)延誤。

根據(jù)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，瑞德西韋給藥的患者，第一天給予負(fù)荷劑量200毫克口服，以后每天給100毫克的靜脈注射，一共給藥9天。安慰劑組以同樣的劑量給安慰劑，持續(xù)給9天。

瑞德西韋是目前體外抗病毒活性最強(qiáng)的藥物，但是尚無人體試驗(yàn)證據(jù)，因此盡管病人對(duì)該藥物充滿期待，但仍需要用科學(xué)的態(tài)度來檢測(cè)其療效和安全性。

此外，盡管根據(jù)國(guó)外患者使用情況，該藥物沒有明顯不良反應(yīng)，但是國(guó)內(nèi)在病人選擇的標(biāo)準(zhǔn)中，排除了嚴(yán)重的肝病患者。專家認(rèn)為，有嚴(yán)重肝病的患者不適合用該藥物。

瑞德西韋對(duì)新型冠狀病毒的安全性和療效的臨床試驗(yàn)，目前在中國(guó)開展了兩項(xiàng)，分別為重癥組和輕癥組，共擬入組患者761例。根據(jù)臨床試驗(yàn)的時(shí)間設(shè)計(jì)，從2月6日開始，重癥組預(yù)計(jì)初步完成時(shí)間為4月3日，主要終點(diǎn)指標(biāo)是是28天時(shí)間窗口內(nèi)臨床癥狀的改善；輕癥組預(yù)計(jì)初步完成時(shí)間為4月10日，主要終點(diǎn)指標(biāo)是28天時(shí)間窗口內(nèi)臨床的恢復(fù)。根據(jù)臨床試驗(yàn)注冊(cè)信息，輕癥組病人目前尚未入組。

藥物供給待增加博瑞醫(yī)藥漲停

盡管瑞德西韋對(duì)新型冠狀病毒的療效仍有待臨床試驗(yàn)的最終結(jié)果，該藥物也尚未在全球任何國(guó)家獲得批準(zhǔn)，但考慮到當(dāng)前情況的緊迫性，瑞德西韋藥物的擁有方美國(guó)吉利德科學(xué)正在采取多種措施加快生產(chǎn)進(jìn)度，增加供應(yīng)。

“我們拓展了外部制藥合作伙伴網(wǎng)絡(luò)，以加快原材料的采購(gòu)，原料藥和藥品的生產(chǎn)；同時(shí)，我們開始在內(nèi)部制造，以作為外部生產(chǎn)網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)能的補(bǔ)充。”吉利德科學(xué)上周在發(fā)給第一財(cái)經(jīng)記者的一份聲明中表示。

中國(guó)對(duì)瑞德西韋藥物抱有極大信心。2月4日，中科院武漢病毒研究所發(fā)表聲明稱，該所已依據(jù)國(guó)際慣例，從保護(hù)國(guó)家利益的角度出發(fā)，在1月21日申報(bào)了瑞德西韋的中國(guó)發(fā)明專利（抗2019新型冠狀病毒的用途），將通過PCT（專利合作協(xié)定）途徑進(jìn)入全球主要國(guó)家。

在中國(guó)已經(jīng)出現(xiàn)了瑞德西韋的仿制藥。博瑞生物醫(yī)藥公司2月11日發(fā)布公告稱，公司已于近日成功仿制開發(fā)了瑞德西韋原料藥合成工藝技術(shù)和制劑技術(shù)，并已批量生產(chǎn)出瑞德西韋原料藥，瑞德西韋制劑批量化生產(chǎn)正在進(jìn)行中。公司還表示，如果該產(chǎn)品能獲批上市，疫情期間將主要通過捐贈(zèng)等方式供應(yīng)給相關(guān)病人。

博瑞醫(yī)藥2月12日股價(jià)開盤即上漲20%。博瑞醫(yī)藥去年11月剛剛在上海科創(chuàng)板上市。不過，業(yè)內(nèi)人士對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示：“藥物合成的難度并不大，但是沒有得到吉利德的授權(quán)它（博瑞醫(yī)藥）無法銷售，一銷售就會(huì)侵權(quán)。”

總結(jié)

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