一類醫療器械備案流程？

第一類醫療器械產品備案，由備案人向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門提交備案資料。

辦理材料一般情況：

1. 《第一類醫療器械備案表》 （原件正本（收?。?份,電子件1份）

2. 安全風險分析報告 （電子件1份,復印件1份）

3. 產品技術要求 （電子件1份,復印件1份）

4. 產品檢驗報告 （電子件1份,復印件1份）

5. 臨床評價資料 （電子件1份,復印件1份）

6. 產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿 （電子件1份,復印件1份）

7. 生產制造信息 （電子件1份,復印件1份）

8. 證明性文件（營業執照復印件、組織機構代碼證復印件） （電子件1份,復印件1份）

9. 符合性聲明 （原件正本（收?。?份,電子件1份）

10. 經辦人授權證明和經辦人身份證原件及復印件 （原件正本（收?。?份,電子件1份）

法律依據：《醫療器械監督管理條例》 第十三條 第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。

醫療器械注冊人、備案人應當加強醫療器械全生命周期質量管理，對研制、生產、經營、使用全過程中醫療器械的安全性、有效性依法承擔責任。

醫療器械備案憑證怎么查詢？

國家藥品監督管理局網頁醫療器械產品查詢入口可以查看！

醫療機構備案證和許可證的區別？

醫療器械備案是指食品藥品監督管理部門對醫療器械備案人提交的第一類醫療器械備案資料存檔備查。

醫療器械備案與許可證的區別：

1、備案與許可證的適應器械類別不同。

經營一類、二類醫療器械需要醫療器械備案憑證，經營三類的醫療器械需要經營生產許可證。

2、備案與許可證的管理機構不一定相同。

境內第一類醫療器械由設區的市級食品藥品監督管理部門予以備案。

境內第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查，批準后發給醫療器械注冊證。

進口第一類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局予以備案。

進口第二類、第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查，批準后發給醫療器械注冊證。

3、二者依據的法律條例不同。

備案：《醫療器械注冊與備案管理辦法》

許可證：《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營企業許可證管理辦法》。

農村醫療保險，生孩子需要備案嗎？

部分地區需要提前備案，部分地區不用提前備案。省醫保中心已確定的首批省直職工生育保險定點醫院包括省、市、區級醫院(見表)。另外，從3月1日起，女職工生育就不需要提前備案，所發生的醫療費實行限額報銷。但具體咋報銷，多數職工弄不明白。省醫保中心制定的生育保險業務經辦流程，其實程序也不復雜。

女職工生孩子或職工實施計劃生育手術時，需要帶上“一證一冊一卡”，即本人的《河南省省直職工基本醫療保險手冊》、醫療保險卡、《生育證》，到省直職工生育保險定點的醫院就診。如果女職工(含男職工配偶)需要轉診、轉院的，則按照河南省省直職工基本醫療保險轉診、轉院相關規定辦理。

去定點醫院生育時，發生的醫療費屬于規定支付標準以內的，由省醫保中心與定點醫療機構結算;超過規定支付標準和按項目結算應由個人負擔的及其他生育保險基金不予支付的醫療費，則需要個人直接與醫院結算。

在非定點醫院發生的醫療費，先由個人墊付后，持原始發票、費用明細、病歷復印件、急診證明、醫學證明和計劃生育相關材料，到省醫保中心按規定結算。

醫療器械備案憑證有效期為幾年？

五年。

醫療器械的備案憑證，有效期都是五年，五年之后，還想要繼續經營，可以去當地的食品藥品監督管理局進行續期，只要提交相關的資料就可以。

《醫療器械經營許可證》有效期為5年，載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、發證部門、發證日期和有效期限等事項。

醫療器械經營備案憑證應當載明編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、備案部門、備案日期等事項。

總結

以上是生活随笔為你收集整理的医疗生产备案号查询（医疗生产备案）的全部內容，希望文章能夠幫你解決所遇到的問題。

如果覺得生活随笔網站內容還不錯，歡迎將生活随笔推薦給好友。