二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證算是經(jīng)營許可證嗎？

經(jīng)營一類、二類醫(yī)療器械需要醫(yī)療器械備案憑證，經(jīng)營三類的醫(yī)療器械需要經(jīng)營生產(chǎn)許可證。

【生產(chǎn)許可證】生產(chǎn)許可證有效期為4年，期滿前6個月內(nèi)，須持原證重新申請，生產(chǎn)許可證實(shí)行年檢制度。生產(chǎn)許可證包括許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)類型、注冊地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項目。

【二類醫(yī)療器械】二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀屬于Ⅱ類。經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

【適用范圍】生產(chǎn)許可證 《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請書》適用于企業(yè)發(fā)證、換證、遷址、增項等的生產(chǎn)許可證申請。集團(tuán)公司與其所屬單位一起取證的，集團(tuán)公司與所屬單位分別填寫《申請書》。增項包括增加產(chǎn)品單元、增加規(guī)格型號、產(chǎn)品升級、增加集團(tuán)公司所屬單位等。

醫(yī)療器械說明書變更要不要備案？

答:醫(yī)療器械說明書變更需要備案！

1、項目名稱

醫(yī)療器械說明書更改告知

二、受理范圍

已注冊的醫(yī)療器械，不屬于注冊變更范圍內(nèi)的說明書其他內(nèi)容發(fā)生變化的書面告知。

三、辦理條件

由注冊人書面告知。

五、資料要求

（一）由注冊人簽章的醫(yī)療器械說明書更改告知書。

（二）說明書更改情況對比說明（含更改情況對比表及變更原因）。

（三）經(jīng)注冊審查、備案的說明書的復(fù)印件（與原提交審查時核定的產(chǎn)品說明書一致）。

（四）更改后的說明書。

（五）證明性文件:企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件、醫(yī)療器械注冊證及醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件，且均應(yīng)在有效期內(nèi)。

（六）具體辦理人應(yīng)提交注冊人或其代理人授權(quán)書及其身份證復(fù)印件。

（七）注冊人提交的資料真實(shí)性的自我保證聲明，包括所提交資料的清單以及注冊人承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

醫(yī)療許可證被取消怎么弄呢？

向設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門申請即可。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷的情形，或者有效期未滿但企業(yè)主動提出注銷的，設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法注銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，并在網(wǎng)站上予以公布。

設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》核發(fā)、延續(xù)、變更、補(bǔ)發(fā)、撤銷、注銷等許可檔案和醫(yī)療器械經(jīng)營備案信息檔案。任何單位以及個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。

信息系統(tǒng)安全等級保護(hù)備案證明有效期？

這個是大家比較關(guān)心的一個問題，因為辦理這個證件從測評報告到出備案并不便宜，但是這個備案有效期是長期的，這個大家可以放心。

備案登記證有效期一年？

房屋備案證明的效力是永久的，只要到房管所進(jìn)行了備案登記那么隨時都可以查詢到相關(guān)信息，并不會隨著時間的推移而導(dǎo)致備案失效發(fā)生。

總結(jié)

以上是生活随笔為你收集整理的第二类医疗器械经营备案凭证有效期（医疗器械经营备案凭证有效期）的全部內(nèi)容，希望文章能夠幫你解決所遇到的問題。

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