一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案需要哪些資料？

第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)若要正常生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，需要辦理以下證件：

一、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)備案；

0.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本、組織機(jī)構(gòu)代碼證副本復(fù)印件一份；

1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料-安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

2.產(chǎn)品技術(shù)要求

3.產(chǎn)品符合國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)清單

4.產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告 濟(jì)寧

5.臨床評(píng)價(jià)資料 球求

6.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽 154

8生產(chǎn)制造信息 963

9臨床評(píng)價(jià)資料 2616

二、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案；

1 營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼復(fù)印件

2法人身份證

3生產(chǎn)、質(zhì)量管理人學(xué)歷證書(shū)

4生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員、學(xué)歷、職稱一覽表

5廠房租賃合同及證明文件

6主要生產(chǎn)設(shè)備及檢測(cè)裝置

7 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理和程序文件

上述均具備，才能生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)。

一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案怎么查？

1、打開(kāi)瀏覽器，輸入企業(yè)所在地的政務(wù)服務(wù)中心，提交預(yù)審申請(qǐng)，生成預(yù)受理號(hào)。

2、申請(qǐng)人需要提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料到窗口。

3、相關(guān)部門受理之后會(huì)進(jìn)行審核，符合條件的受理，不符合的退回，材料不齊全的一次性告訴申請(qǐng)人補(bǔ)正的材料。

4、會(huì)交由上級(jí)部門進(jìn)行審批，予以備案的制證，出具第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證，不予受理的出具不予通過(guò)通知書(shū)。

5、申請(qǐng)人在窗口領(lǐng)取第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證或者是不予通過(guò)決定書(shū)

一類醫(yī)療器械備案憑證由什么組成？

第一類醫(yī)療器械備案憑證包括：《第一類醫(yī)療器械備案憑證》和《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》

《第一類醫(yī)療器械備案憑證》是該產(chǎn)品的批準(zhǔn)證明，相當(dāng)于產(chǎn)品的身份證，有了這個(gè)憑證，該產(chǎn)品也就有了合法的注冊(cè)資質(zhì)。

《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》是該產(chǎn)品被允許生產(chǎn)的批準(zhǔn)證明，相當(dāng)于企業(yè)的生產(chǎn)許可證，如果沒(méi)有該憑證，該企業(yè)不可以生產(chǎn)該產(chǎn)品。

一類備案信息表有效期？

一類醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期與醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的有效期相同，有效期為5年。

一類醫(yī)療器械備案是指按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的相關(guān)要求辦理一類醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品證書(shū)，相當(dāng)于產(chǎn)品的身份證，用于標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的名稱、用途、說(shuō)明、有效期等，以及制造商、委托制造商等信息，以證明該產(chǎn)品已由藥品監(jiān)督管理部門備案并具有法律效力。

備案是指注冊(cè)人提交產(chǎn)品備案材料，作出相關(guān)承諾，并對(duì)備案材料的真實(shí)性、完整性和合規(guī)性負(fù)責(zé)；市場(chǎng)監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將備案人提交的符合形式審查要求的備案材料歸檔備查。

一類器械備案查詢？

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息公示

2021年（01）號(hào)

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）和原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》（第26號(hào)公告）的規(guī)定和程序，我局對(duì)云南海灃藥業(yè)有限公司第一類醫(yī)療器械的產(chǎn)品備案材料進(jìn)行了形式審查，符合相關(guān)備案要求，予以備案，現(xiàn)將備案信息予以公示。

總結(jié)

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