一、各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省級藥品監(jiān)督管理部門）應(yīng)當(dāng)在發(fā)布前，依據(jù)國家法律、法規(guī)和相關(guān)管理規(guī)定、指導(dǎo)原則等，組織對制定的省級中藥飲片炮制規(guī)范開展合規(guī)性審查。

二、備案前，省級藥品監(jiān)督管理部門可就有關(guān)事宜與國家藥監(jiān)局藥品注冊管理司進行溝通交流。

三、省級藥品監(jiān)督管理部門自發(fā)布省級中藥飲片炮制規(guī)范之日起30日內(nèi)向國家藥品監(jiān)督管理局正式提交備案材料。備案材料包括發(fā)布公告、文本及起草說明等。

四、省級中藥飲片炮制規(guī)范不符合形式審查要求的，國家藥品監(jiān)督管理局不予備案，并及時將有關(guān)問題反饋相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門，省級藥品監(jiān)督管理部門修改相關(guān)內(nèi)容后重新備案。

五、省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照信息公開要求及時將已經(jīng)備案的省級中藥飲片炮制規(guī)范收載品種目錄及相關(guān)信息通過網(wǎng)站向社會公開,以便公眾查詢 。

六、省級中藥飲片炮制規(guī)范中存在不符合現(xiàn)行法律、法規(guī)及相關(guān)技術(shù)要求情形的，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，國家藥品監(jiān)督管理局將責(zé)令相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門予以撤銷或糾正。

總結(jié)

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