医疗器械软件质量体系等
生活随笔
收集整理的這篇文章主要介紹了
医疗器械软件质量体系等
小編覺得挺不錯的,現在分享給大家,幫大家做個參考.
大約半年前，在團隊推出了醫療行業軟件開發流程（試行），施行的過程中不斷修訂，把研發過程又提取出來，單獨建立研發體系。而且，研發體系在軟件研發部獨立執行，脫離產品部。從此，==研發不問為什么，只問做什么！==有效避免研發與產品之間的分歧，提高工作效率，提升職業素養。
2019年4月8日17點58分：比之前多了幾個文件，刪除了一些沒用的內容。
需要注意一些原則：有報告就有方案，有方案就有計劃；一套文件中的說辭一定要對的上，不要怕繁瑣，軟件主要指的是測試部分的內容。
2020年5月14日 17點43分：哥又回來填坑了，哈哈。這段時間不得不研究體系，我想寫一個很大的東西。具體多大，目前自己也不知道。還是這個坑，一點一點來。祝順利！
2020年5月16日 13點53分： 我的思路已經基本清楚了，每個細節都能擴展成一篇文章來寫，法規中的理論只是地圖，實施過程只有親自動過手的人才知道。后面還會慢慢更新。也算是過了這一關。
需要輸出的文檔（暫時忽略內部流程，主要考慮有外部流程參與的情況下，我們需要提供給別人什么文件，只考慮首次注冊，變更/延續注冊以后另說）：
創新申請
- 1.創新醫療器械特別審批申請表
- 2.企業營業執照副本
- 3.知識產權情況及證明文件
- 3.1產品核心技術知識產權情況說明
- 發明專利證書
- 權利要求書
- 說明書
- 授權通知書
- 專利正文
- 3.1產品核心技術知識產權情況說明
- 4.研發過程及結果的綜述
- 4.1研發過程及結果綜述
- 4.2研究資料
- 5.軟件描述文檔
- 6.產品創新性證明文件
- 6.1查新報告
- 6.2學術論文
- 6.3同類產品分析報告
- 6.4產品創新及臨床應用價值報告
- 7.產品說明書
- 8.風險管理報告
- 9.自我保證聲明
注冊檢
預臨床（醫療器械小樣本預試驗）
臨床試驗
注冊首次提交
體系現場檢查
注冊發補提交
質量體系文件中與獨立軟件相關的程序文件
參考文獻
https://www.cmde.org.cn/CL0137/
總結
以上是生活随笔為你收集整理的医疗器械软件质量体系等的全部內容，希望文章能夠幫你解決所遇到的問題。
