醫(yī)療器械備案是指食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械備案人提交的第一類醫(yī)療器械備案資料存檔備查。

醫(yī)療器械備案與許可證的區(qū)別：

1、備案與許可證的適應(yīng)器械類別不同。

經(jīng)營(yíng)一類、二類醫(yī)療器械需要醫(yī)療器械備案憑證，經(jīng)營(yíng)三類的醫(yī)療器械需要經(jīng)營(yíng)生產(chǎn)許可證。

2、備案與許可證的管理機(jī)構(gòu)不一定相同。

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門予以備案。

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。

進(jìn)口第一類醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局予以備案。

進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。

3、二者依據(jù)的法律條例不同。

備案：《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》

許可證：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》。

許可制，指的是有關(guān)單位批準(zhǔn)后，準(zhǔn)許經(jīng)營(yíng)，經(jīng)營(yíng)是合法的，受到行政認(rèn)可的，具有很強(qiáng)的法律約束效力。通常只有經(jīng)營(yíng)許可證后會(huì)有工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

備案制，指的是到有關(guān)單位申請(qǐng)備案，一般登記的是經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目的名稱，規(guī)模，行業(yè)，責(zé)任人等信息。備案加大了對(duì)法律責(zé)任人的責(zé)任監(jiān)管。

一般，備案只要去有關(guān)單位申請(qǐng)，基本就會(huì)得到備案，但是許可辦理，需要對(duì)經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目的評(píng)審，要求也非常嚴(yán)格，是有很強(qiáng)的法律規(guī)定的。

總結(jié)

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