國(guó)產(chǎn)的新冠特效藥來了，試驗(yàn)效果表現(xiàn)超出預(yù)期。

12月8日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急批準(zhǔn)騰盛華創(chuàng)醫(yī)藥技術(shù)（北京）有限公司新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物安巴韋單抗注射液（BRII-196）及羅米司韋單抗注射液（BRII-198）注冊(cè)申請(qǐng)。

這是我國(guó)首家獲批的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物。

國(guó)家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進(jìn)行應(yīng)急審評(píng)審批，批準(zhǔn)上述兩個(gè)藥品聯(lián)合用于治療輕型和普通型且伴有進(jìn)展為重型（包括住院或死亡）高風(fēng)險(xiǎn)因素的成人和青少年（12—17歲，體重≥40kg）新型冠狀病毒感染（COVID-19）患者。

其中，青少年（12—17歲，體重≥40kg）適應(yīng)癥人群為附條件批準(zhǔn)。

此前騰盛博藥公告稱，已收到由NIH支持的ACTIV-2三期臨床試驗(yàn)基于患者總?cè)藬?shù)的關(guān)鍵性數(shù)據(jù)分析結(jié)果。

所有受試者隨訪28天的主要終點(diǎn)評(píng)估及關(guān)鍵性數(shù)據(jù)分析說明與中期分析結(jié)果及結(jié)論一致，在疾病進(jìn)展高風(fēng)險(xiǎn)的COVID-19門診患者中，安巴韋單抗╱羅米司韋單抗聯(lián)合療法可使住院及死亡的復(fù)合終點(diǎn)降低80%，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著意義。

總結(jié)

以上是生活随笔為你收集整理的住院/死亡终点降低80% 我国首家自主知识产权新冠特效药获批上市的全部?jī)?nèi)容，希望文章能夠幫你解決所遇到的問題。

如果覺得生活随笔網(wǎng)站內(nèi)容還不錯(cuò)，歡迎將生活随笔推薦給好友。