早在2月份，國家食藥監(jiān)總局（CFDA）印發(fā)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，擬多帶帶設(shè)立創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室審查創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請，并于3月1日起執(zhí)行。業(yè)內(nèi)人士指出，新審批程序?qū)⒋蚱漆t(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品和普通產(chǎn)品同等審批的僵局，利好國內(nèi)創(chuàng)新龍頭企業(yè)。值得一提的是，這是CFDA首次對國內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械出臺的特別審批政策，旨在推進醫(yī)療器械注冊審評審批機制改革，提高注冊審評審批效率。本周末國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查結(jié)果》,達安基因的唐氏無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測試劑盒和華大基因的基因測序儀都進入了特別審批流程,審批加速在即,顯示出國家對基因測序領(lǐng)域的大力支持,基因測序行業(yè)進入發(fā)展的黃金期。

華大基因測序無疑是這項制度的下的一個大贏家。國務(wù)院常務(wù)會議審議通過了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案）》。據(jù)了解，該修訂草案指出，要保證醫(yī)療器械安全、有效，對于維護人體健康和生命安全、改善生活質(zhì)量、促進產(chǎn)業(yè)升級，具有重要意義。修訂草案根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險高低進一步完善分類管理，對高風(fēng)險產(chǎn)品提高門檻，對低風(fēng)險產(chǎn)品簡化準(zhǔn)入手續(xù)。對違法行為提高處罰幅度、加大處罰力度，用制度維護公平有序的生產(chǎn)經(jīng)營秩序。鼓勵企業(yè)創(chuàng)新，開發(fā)更多優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。　　鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新此外，食藥監(jiān)總局發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》（以下簡稱《特別審批程序》），通知稱，自2014年3月1日起,食品藥品監(jiān)管部門對符合相應(yīng)條件的醫(yī)療器械按該程序?qū)嵤徳u審批。《特別審批程序》規(guī)定,對于受理注冊申報的創(chuàng)新醫(yī)療器械，食藥監(jiān)總局將優(yōu)先進行審評、審批。對于境內(nèi)企業(yè)申請，如產(chǎn)品被界定為第二類或第一類醫(yī)療器械，相應(yīng)的省級或者設(shè)區(qū)市級食藥監(jiān)管理部門可參照本程序進行后續(xù)工作和審評審批。近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查結(jié)果》，達安基因的唐氏無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測試劑盒和華大基因的基因測序儀都進入了特別審批流程。

近日國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查結(jié)果》,華大基因和達安基因的唐氏無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測試劑盒的基因測序儀都進入了特別審批流程,審批加速在即,顯示出國家對基因測序領(lǐng)域的大力支持,基因測序行業(yè)進入發(fā)展的黃金期,建議關(guān)注相關(guān)個股包括達安基因、千山藥機、紫鑫藥業(yè)和迪安診斷等。

總結(jié)

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