在我国,能做无创产前诊断的公司有哪些?
生活随笔
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在我国,能做无创产前诊断的公司有哪些?
小編覺得挺不錯的,現在分享給大家,幫大家做個參考.
技術這塊,有很多公司都能做,目前市場份額主要集中在華大和貝瑞和康。不過目前這塊的商業應用被叫停了,今年2月份中國食品藥品監督管理總局、國家衛生計生委聯合發布《關于加強臨床使用基因測序相關產品和技術管理的通知》叫停基因測序臨床應用。坐等國家規范吧,國家衛生計生委又發布了《關于開展高通量基因測序技術臨床應用試點單位申報工作的通知》,希望通過試點的形式來規范和探索無創產前篩查在臨床上的應用。目前,試點單位的名單應該還沒下來。
同意樓上說的,理論上可以做高通量測序的公司就可以做。最近勁爆的消息當然是——中山大學達安基因股份有限公司申報的 “21三體、18三體和13三體檢測試劑盒” 已經得到了專家的認可,順利進入特別審批程序。詳見http://www.knowgene.com/question/291所以以后的這一塊的市場份額怎么分還不清楚啦檢測價格,應該都在3500-4000
無創產前基因檢測,主要通過對孕婦外周血中胎兒游離DNA進行高通量測序和生物信息學分析,檢測胎兒是否患有染色體非整倍體異常疾病,目前主要檢測21-三體綜合征、18-三體綜合征、13-三體綜合征。這個只要第二代測序公司擁有相關資質就可以進行檢測,技術上來說不是難點,目前、華大、貝瑞、達安都在開展相關項目,諾和引入X Ten 后,在未來也將進軍這塊大蛋糕。檢測胎兒是否患有染色體非整倍體異常疾病費用在3000左右,癌癥用藥基因檢測5000左右,腫瘤遺傳易感性篩查在4000左右。
無創產前診斷很多生物公司都可以做,只要有高通量測序平臺就可以。目前無創產前診斷主要的存在的問題及挑戰是:充分認識無創產前診斷的難點、開發獨特技術克服難點、臨床實驗室質量控制嚴格把關。 孕婦外周血血漿中不僅有胎兒DNA,更多的是母親自己的DNA。一般來說胎兒DNA僅占DNA總量的10%左右。使問題復雜化的是胎兒DNA和母親DNA的比值不是一個定值,而是一個變化范圍很廣的變量,比值低的僅有2%, 比值高的甚至可以到35%!而更難的是產前診斷需要定量,通過測序檢測胎兒到底是有兩條21號染色體(正常)還是三條(唐氏綜合癥)。 如何排除個體變量帶來的干擾完成定量分析?有科學家開發出了一個精確分析外周血中胎兒和母親DNA含量比值的辦法,使得診斷更準確。具體方法是檢測母血中甲基化DNA和沒有甲基化DNA的比值。 有了這些技術外,如何保證在臨床服務實驗室建立一整套包括十二個質量控制步驟的常規,保證檢測工作的有序,高效準確進行是迫在眉睫的。 另外,還可以所采取的是另一個戰略是從母親的外周血中分離屬于胎兒的有核紅細胞。這個技術路線的好處是背景小,沒有母親信號的干擾。另外,和血漿胎兒DNA不同,那個實驗被認為是篩查,而胎兒無核紅細胞檢測則被認為是診斷。缺點是能夠從母血中分離出的有核紅細胞數目有限,一般十毫升血里面能夠分離出十幾個有核紅細胞,所以對后期的診斷技術(原位雜交或PCR)敏感性要求非常高。 價格的話,依據檢測的平臺以及檢測的深度而定,目前來看的話大約是幾千塊錢。
同意樓上說的,理論上可以做高通量測序的公司就可以做。最近勁爆的消息當然是——中山大學達安基因股份有限公司申報的 “21三體、18三體和13三體檢測試劑盒” 已經得到了專家的認可,順利進入特別審批程序。詳見http://www.knowgene.com/question/291所以以后的這一塊的市場份額怎么分還不清楚啦檢測價格,應該都在3500-4000
無創產前基因檢測,主要通過對孕婦外周血中胎兒游離DNA進行高通量測序和生物信息學分析,檢測胎兒是否患有染色體非整倍體異常疾病,目前主要檢測21-三體綜合征、18-三體綜合征、13-三體綜合征。這個只要第二代測序公司擁有相關資質就可以進行檢測,技術上來說不是難點,目前、華大、貝瑞、達安都在開展相關項目,諾和引入X Ten 后,在未來也將進軍這塊大蛋糕。檢測胎兒是否患有染色體非整倍體異常疾病費用在3000左右,癌癥用藥基因檢測5000左右,腫瘤遺傳易感性篩查在4000左右。
無創產前診斷很多生物公司都可以做,只要有高通量測序平臺就可以。目前無創產前診斷主要的存在的問題及挑戰是:充分認識無創產前診斷的難點、開發獨特技術克服難點、臨床實驗室質量控制嚴格把關。 孕婦外周血血漿中不僅有胎兒DNA,更多的是母親自己的DNA。一般來說胎兒DNA僅占DNA總量的10%左右。使問題復雜化的是胎兒DNA和母親DNA的比值不是一個定值,而是一個變化范圍很廣的變量,比值低的僅有2%, 比值高的甚至可以到35%!而更難的是產前診斷需要定量,通過測序檢測胎兒到底是有兩條21號染色體(正常)還是三條(唐氏綜合癥)。 如何排除個體變量帶來的干擾完成定量分析?有科學家開發出了一個精確分析外周血中胎兒和母親DNA含量比值的辦法,使得診斷更準確。具體方法是檢測母血中甲基化DNA和沒有甲基化DNA的比值。 有了這些技術外,如何保證在臨床服務實驗室建立一整套包括十二個質量控制步驟的常規,保證檢測工作的有序,高效準確進行是迫在眉睫的。 另外,還可以所采取的是另一個戰略是從母親的外周血中分離屬于胎兒的有核紅細胞。這個技術路線的好處是背景小,沒有母親信號的干擾。另外,和血漿胎兒DNA不同,那個實驗被認為是篩查,而胎兒無核紅細胞檢測則被認為是診斷。缺點是能夠從母血中分離出的有核紅細胞數目有限,一般十毫升血里面能夠分離出十幾個有核紅細胞,所以對后期的診斷技術(原位雜交或PCR)敏感性要求非常高。 價格的話,依據檢測的平臺以及檢測的深度而定,目前來看的話大約是幾千塊錢。
總結
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