無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前DNA檢測(cè)是應(yīng)用最廣泛的技術(shù)名稱。無(wú)創(chuàng)DNA產(chǎn)前檢測(cè)技術(shù)僅需采取孕婦靜脈血，利用新一代DNA測(cè)序技術(shù)對(duì)母體外周血漿中的游離DNA片段進(jìn)行測(cè)序，并將測(cè)序結(jié)果進(jìn)行生物信息分析，可以從中得到胎兒的遺傳信息，從而檢測(cè)胎兒是否患三大染色體疾病。但是限于當(dāng)前的科技水平，某些基因檢測(cè)的準(zhǔn)確性還不高，不少基因檢測(cè)機(jī)構(gòu)為了達(dá)到眼球效應(yīng)和經(jīng)濟(jì)利益，涉嫌虛假宣傳。基因測(cè)序市場(chǎng)的定價(jià)也缺少規(guī)范。而且基因測(cè)序的價(jià)格沒有規(guī)范，基因測(cè)序儼然成了一部分人眼中的肥肉，成了暴利行業(yè)，而且基因測(cè)序涉及倫理、隱私等一系列問題，國(guó)家監(jiān)管部門為了要對(duì)這個(gè)行業(yè)進(jìn)行規(guī)范，所以對(duì)其進(jìn)行叫停，可以預(yù)見的是，隨著我國(guó)生育人群年齡的升高以及“多帶帶二孩”政策的落地，今后高齡孕婦的人數(shù)逐漸增多，基因診斷的需求也會(huì)越來(lái)越大。在相關(guān)部門對(duì)該行業(yè)進(jìn)行整頓后，會(huì)有針對(duì)性的審批程序出臺(tái)，或會(huì)出現(xiàn)在第一批獲批名單上。 我相信隨著科技的發(fā)展，社會(huì)的發(fā)展，會(huì)有越來(lái)越多的人們需要這種效率高，副作用小的技術(shù)來(lái)進(jìn)行檢測(cè)，為了更好的服務(wù)人類，在國(guó)家出臺(tái)相應(yīng)的規(guī)范措施之后，這項(xiàng)技術(shù)肯定會(huì)得到廣泛的應(yīng)用。

無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前檢測(cè)目前被叫停，相關(guān)機(jī)構(gòu)仍在評(píng)估。叫停原因有：1、目前國(guó)內(nèi)臨床診斷上使用的基因測(cè)序儀及相關(guān)試劑、軟件，均未獲得國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械的審評(píng)審批，涉嫌“違規(guī)醫(yī)用”。2、基因測(cè)序涉及倫理、隱私等一系列問題，之所以被叫停，是國(guó)家監(jiān)管部門要對(duì)這個(gè)行業(yè)進(jìn)行規(guī)范。

無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測(cè)在國(guó)內(nèi)興起。華大基因是這項(xiàng)檢測(cè)的主要推手。數(shù)據(jù)顯示，接受這項(xiàng)檢測(cè)的中國(guó)孕婦已超過20萬(wàn)人。然而，調(diào)查發(fā)現(xiàn)，這一項(xiàng)檢測(cè)需要使用的醫(yī)療器械和相關(guān)試劑，卻未經(jīng)藥監(jiān)部門審批。且由于該項(xiàng)檢測(cè)尚不完善，在海外也尚未大規(guī)模推廣

等等吧，試點(diǎn)單位的批文應(yīng)該快了。

2月9日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局與國(guó)家衛(wèi)計(jì)委辦公廳官方網(wǎng)站，緊急叫停基因測(cè)序相關(guān)產(chǎn)品和技術(shù)在臨床醫(yī)學(xué)上的使用。包括產(chǎn)前基因檢測(cè)在內(nèi)的所有基因測(cè)序產(chǎn)品及其技術(shù)，如用于疾病的預(yù)防、診斷、監(jiān)護(hù)、治療監(jiān)測(cè)、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)和遺傳性疾病的預(yù)測(cè)，需經(jīng)食品藥品監(jiān)管部門審批注冊(cè)，并經(jīng)衛(wèi)生計(jì)生行政部門批準(zhǔn)技術(shù)準(zhǔn)入方可應(yīng)用。

國(guó)家“叫停令”發(fā)布后，提供無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前診斷的企業(yè)積極響應(yīng)通知，迅速啟動(dòng)相關(guān)檢測(cè)技術(shù)、醫(yī)療器械和診斷試劑的注冊(cè)工作。據(jù)生物探索了解，目前國(guó)內(nèi)主要測(cè)序服務(wù)提供商申請(qǐng)報(bào)證的情況如下：　　華大基因：華大基因2013年收購(gòu)了美國(guó)測(cè)序公司Complete Genomics，并將其測(cè)序儀更名為BGISEQ，華大基因以此平臺(tái)向食藥總局申請(qǐng)注冊(cè)。目前，儀器正在委托日立公司進(jìn)行改進(jìn)，之前的儀器只能做人的全基因組測(cè)序，無(wú)法應(yīng)用到無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前檢測(cè)領(lǐng)域。　　貝瑞和康：如上文所示，貝瑞和康和Illumina聯(lián)手生產(chǎn)新型測(cè)序儀，最近開始向食藥總局申請(qǐng)注冊(cè)。但是這種新型測(cè)序儀是否是Illumina最新的NextSeq，以及是否會(huì)順利取得認(rèn)證(未經(jīng)上市使用、評(píng)價(jià))還未可知。　　達(dá)安基因：2012年，達(dá)安基因宣布與美國(guó)Life Technologies戰(zhàn)略合作，啟動(dòng)基因測(cè)序分子診斷項(xiàng)目。達(dá)安基因也以基于Life Technologies公司的Ion Proton測(cè)序平臺(tái)申報(bào)注冊(cè)，目前已獲得國(guó)家受理號(hào)，申請(qǐng)工作已接近尾聲。

總結(jié)

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