网传华大基因第二代测序产品是“贴牌”国产化,具体是什么情况?
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网传华大基因第二代测序产品是“贴牌”国产化,具体是什么情况?
小編覺得挺不錯的,現在分享給大家,幫大家做個參考.
這個問題我也略有耳聞,據說是因為國家政策方面的限制,我覺得特殊情況特殊處理,前提是保證安全性和準確性。
7月初,華大基因第二代基因測序產品獲得國家食品藥品監督管理總局( 以下簡稱“食藥監總局”)批準,7月15日,中科院北京基因組研究所DNA序列測定技術研究開發中心常務副主任任魯風公開發文,質疑食藥監總局的超常規審評過程不透明,并向食藥監總局遞交了政務公開申請。任魯風質疑稱,此次華大基因獲批的4個產品,就是華大基因去年3月收購美國Complete Genomics公司(以下簡稱CG)所獲得的測序系統,以及Life Tech公司的IonProton系統,更名后搖身一變成了BGISEQ-1000和BGISEQ-100兩款儀器,至于試劑盒,則是這兩款機型的配套基礎測序試劑。食藥監總局數據庫信息顯示,這兩款儀器在武漢生產,試劑則在深圳生產。他為此向食藥監總局提出了政務公開申請,希望公開華大基因基因測序產品的注冊材料,包括申請注冊時間、申請注冊提交的資料目錄、出具產品檢驗報告的醫療器械檢驗機構名稱,檢驗報告出具時間和報告結論等。“華大若走加速審評道路,必須要先在食藥監總局創新醫療器械網站上公示,但是它沒有公示”。基因測序設備和人們熟知的B超、核磁共振成像設備一樣,是一種開放平臺。任魯風擔心,市場一旦被國外品牌占領,整個圍繞著設備應用的試劑、醫療流程設計、人員培訓、科研等都將被捆綁在外國設備商之下。
7月初,華大基因第二代基因測序產品獲得國家食品藥品監督管理總局( 以下簡稱“食藥監總局”)批準,7月15日,中科院北京基因組研究所DNA序列測定技術研究開發中心常務副主任任魯風公開發文,質疑食藥監總局的超常規審評過程不透明,并向食藥監總局遞交了政務公開申請。任魯風質疑稱,此次華大基因獲批的4個產品,就是華大基因去年3月收購美國Complete Genomics公司(以下簡稱CG)所獲得的測序系統,以及Life Tech公司的IonProton系統,更名后搖身一變成了BGISEQ-1000和BGISEQ-100兩款儀器,至于試劑盒,則是這兩款機型的配套基礎測序試劑。食藥監總局數據庫信息顯示,這兩款儀器在武漢生產,試劑則在深圳生產。他為此向食藥監總局提出了政務公開申請,希望公開華大基因基因測序產品的注冊材料,包括申請注冊時間、申請注冊提交的資料目錄、出具產品檢驗報告的醫療器械檢驗機構名稱,檢驗報告出具時間和報告結論等。“華大若走加速審評道路,必須要先在食藥監總局創新醫療器械網站上公示,但是它沒有公示”。基因測序設備和人們熟知的B超、核磁共振成像設備一樣,是一種開放平臺。任魯風擔心,市場一旦被國外品牌占領,整個圍繞著設備應用的試劑、醫療流程設計、人員培訓、科研等都將被捆綁在外國設備商之下。
總結
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