題主的給的信息很重要，F(xiàn)DA將23andMe提供的服務(wù)定位為設(shè)備。美國(guó)食品藥品管理局(FDA)指出，23andMe公司尚未獲得提供此項(xiàng)服務(wù)的許可證。不準(zhǔn)確的檢測(cè)結(jié)果可能危害公民健康，引發(fā)不必要的手術(shù)。FDA指出在取得許可證前，23angMe要停止此項(xiàng)服務(wù)。FDA發(fā)言人就23andMe提到，目前FDA對(duì)23andMe的態(tài)度是：如果他們想在美國(guó)推出這種服務(wù)，他們需要獲得FDA的銷售許可。發(fā)言人還列舉了FDA對(duì)23andMe的三個(gè)主要關(guān)切點(diǎn)：1. “未經(jīng)FDA審核，病人可能接觸到未知的風(fēng)險(xiǎn)，設(shè)備可能會(huì)導(dǎo)致患者損害”。2. “FDA認(rèn)為一些DTC的基因檢測(cè)結(jié)果的臨床應(yīng)用價(jià)值可疑，檢測(cè)結(jié)果如何影響病人的健康也未知，健康護(hù)理專業(yè)人員沒有相應(yīng)的指南以指導(dǎo)如何使用這些測(cè)試的結(jié)果”。3. “DTC基因檢測(cè)可能提供不準(zhǔn)確或誤導(dǎo)性疾病風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。這些公司沒有向FDA提供檢測(cè)的準(zhǔn)確性或可靠性的科學(xué)證據(jù)”。你擁有特征片段 [xxxx]，yyyy 種群（比如愛斯基摩人）中擁有 1.xxx% 患 zzzz 的可能性。。。基本上所有的報(bào)告都是這樣，測(cè)出的都是一大堆可能性，而這個(gè)還可能不是你所在的種群中的那種。這種不具有參考意義，算是比較半真半假的宣傳。另外他們測(cè)的其實(shí)相當(dāng)粗糙，數(shù)據(jù)樣本也不足夠大，這種連半成品都不算的技術(shù)水準(zhǔn)被包裝好了拿來糊弄人對(duì)科學(xué)的嚴(yán)肅性是一個(gè)可有可無的挑戰(zhàn)吧，于是又閑又官僚的 FDA 就把他們關(guān)了。

總結(jié)

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