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　　文互聯網圈內事，作者豬九誡

　　最近一段時間，新型冠狀病毒疫情正在全球各個國家蔓延，截止 2020 年 3 月 4 日，已經有 77 個國家和地區出現確診病例，韓國、日本、伊朗、意大利等國家紛紛成為重災區。

　　隨著全球疫情逐漸失控，大家都將目光投向了疫苗行業，希望一針疫苗特效藥，從此肺炎是路人，靠新冠肺炎疫苗來拯救世界人民于水火之中。

　　在全世界人民的殷切盼望之下，全球各大疫苗研發機構們也紛紛開始秀肌肉，根據世衛組織近日透露，目前全球有 20 多種新冠肺炎疫苗正在研發中。

　　在這些備選疫苗中，最出風頭的當然要數美國吉利德公司在研的瑞德西韋，在“同情用藥”過程中效果拔群，被視為最有希望的肺炎特效藥。

　　當然，面對美國研究機構的步步緊逼，我們國家的研究機構也不能認輸。

　　所以前幾天天津大學生命科學學院黃金海教授團隊也對外宣布稱，他們已經成功研發了新冠病毒口服疫苗，黃金海教授本人更是“以身試藥”四倍劑量口服疫苗，表明咱們這個疫苗確實沒有副作用。

　　對此，上海某高校資深科學家評論道：“這個階段就能叫疫苗？那我實驗室一周能生產上百個不同疫苗，不僅能做奶片，還能做冰淇淋‘疫苗’，要不要來一斤？買一送一。”

　　當然，咱們并不是說這個疫苗不好，不過就像黃金海教授后來回應所說，這個疫苗還沒展開動物實驗和臨床試驗，其安全性和有效性還沒有得到驗證。

　　所以現在正在研發的新冠肺炎疫苗雖然數量眾多，部分疫苗效果顯著，但是距離疫苗上市還有一段很遠的距離。

　　那么到底是什么阻擋了疫苗上市？為什么已經研發出來的疫苗不能直接使用，這背后的原因無比復雜，但是總結起來卻無比簡單，那就是“燒錢”。

　　當然有的朋友可能會說，現在全世界都在被疫情威脅，世界銀行、世界貨幣基金組織、美聯儲、中國人民銀行、少林寺功德箱紛紛嚴陣以待，我們像是缺錢的人嗎？

　　其實咱們這里說的“燒錢”，不僅是指人民幣和美元，而是疫苗研發的綜合成本，除了資金成本以外還包括了人力成本、時間成本、機會成本等各個方面，短時間內還真不是攢錢就可以解決的。

　　具體來說，疫苗研發到底是如何燒錢的？

　　說到這個問題，咱們首先得從疫苗研發的過程開始說起。

　　按照美國疾控中心（CDC）的標準，疫苗研發分為六大階段，分別是探索階段、臨床前實驗階段、臨床實驗階段、監管審查批準階段、制造階段、質量把控階段。這里面的每一個步驟都不簡單，而且都是燒錢大戶。

圖片來源：CDC

　　首先，在探索階段，我們要了解這種疾病并掌握其流行病學特征，并找到能夠預防病毒的抗原蛋白。這個階段看起來非常容易，但其實就像是大海撈針，很多我們熟知的傳染病至今都沒能找到有效抗原。

　　如果你非常幸運，找到了一個有效的抗原，那你就得開始考慮進行臨床前研究了，這個階段又細分為三個小階段，包括了疫苗培育與少量制備，以及在動物身上進行的有效性、安全性測試，只有用在小動物身上安全有效，咱們才敢在人類身上使用。

圖片來源：騰訊新聞

　　等你做完小動物實驗之后，恭喜你終于來到了臨床研究階段，這也是疫苗研發過程中最重要的一個階段，研發成敗往往在此一舉。和臨床前研究一樣，臨床研究也細分為三個階段，分別為臨床一期、二期和三期。

圖片來源：騰訊新聞

　　在臨床試驗的這三個階段中，臨床一期主要試驗的是疫苗的安全性，一般試驗的志愿者在幾十例到上百例；

　　臨床二期主要試驗的是疫苗的初步免疫效果和擴大范圍后的安全性，一般志愿者數量在幾百人到上千人不等；

　　臨床三期則是為了全面評價疫苗的有效性和安全性，以測試其最終效果，一般實驗者在幾千人到幾萬人不等。

　　從臨床一期到臨床三期，前后招募這么多志愿者，你說不燒錢能行嗎？

　　其中臨床二期到臨床三期，是疫苗研發的一個重要分界線，因為這一階段才真正開始試驗該疫苗在人體中的有效性，許多曾經被寄予厚望的疫苗，都倒在了這一關。

　　一款疫苗的研發，只有成功通過了三期臨床試驗，才能算基本研發成功。

　　前面咱們提到的新冠肺炎疫苗中，被寄予厚望的瑞德西韋目前正處于臨床研究階段，基于“同情用藥”原則表現較好，但是還需要更多臨床數據支持其有效性和安全性。

　　而天津生命科學學院黃金海教授那個疫苗，目前甚至還未開展動物實驗，也就說連臨床前實驗階段都沒走完，這就說是研發成功……嗯，大家開心就好。

　　至于后續的注冊審批、生產制造質量把控階段，依據各個國家的情況可能有所不同，這里就不展開說了，唯一要強調的就是：依舊燒錢。?

　　就拿疫苗生產來說，據輝瑞制藥相關發言人透露，全球最暢銷的疫苗 Prevnar 13，其疫苗工廠的建設成本就要 6 億美元，每批疫苗的生產大概需要兩年時間。

　　總之還是那句話：燒錢就對了。

　　除了研發過程中的各種試驗成本、硬件成本，疫苗研發還有非常高的時間成本，一款疫苗的正常研發周期大概在 14 年左右。

　　在十四年的時間里，你不僅要一直給研發人員發工資，還得為他們更新設備、招募臨床試驗志愿者等等，反正一句話：拖得越久，燒錢越多。

　　因為研發周期實在太長，很多傳染病甚至都等不及疫苗出現就自己消失了，比如當年的非典就是自己消失的，其實到現在也沒有研發出疫苗。

　　很多人可能會問了，一款疫苗而已，為什么需要這么久？就不能做實驗的時候加快一點嗎？

　　倒也不是不可以，例如最近的新冠肺炎疫苗研發進度，目前世衛組織的預測是在 18 個月以內研發完成，也就是 2021 年八九月份的樣子。

　　眼看著疫情在全球不斷蔓延，這個速度可能還是會被很多人嫌慢，但其實相比正常研發速度已經快了好幾倍。

　　而且疫苗作為一種生物制劑，一些必要的安全測試是絕對不能少的，不然研發出來的疫苗你敢注冊嗎？

　　又燒錢又燒時間，這個疫苗還能不能讓人省點心了？

　　答案是：不能。

　　除了前期高昂的試驗成本和時間以外，疫苗研發還有一項難以忽視的成本：機會成本/失敗成本。

　　前面提到的疫苗研發周期，大階段就有六個，大階段中又有細分的小階段，其中很多階段失敗率都高得驚人，很多疫苗都在研發過程中因為這樣或那樣的原因夭折了。

　　正好我手邊又翻開了一篇名專門研究新藥研發成功率的論文，文中數據顯示，2006 年-2015 年只有 9.6% 的藥物從臨床一期活到了被批準上市，其中臨床二期是淘汰率最高的一個階段，有將近 70% 的藥物都死在了這一關。

　　和其他悲催的藥物相比，疫苗研發的成功率已經算高了，但是也不到 20%，按這個比例，目前在研的 20 幾款新冠肺炎疫苗中真正能夠用上的，估計也就少數幾款。

　　世界天然關注成功者，醫藥行業也一樣，對于那些成功拯救世界的案例我們往往津津樂道，但是卻鮮少有人去關注失敗的案例，因為源源不斷的燒錢，許多制藥公司往往就被研發給拖死了。

　　給大家舉一個鮮活的例子，美國生物制藥公司 Infinity Pharmaceuticals（INFI）在 2014 年以 8.05 億美元的總價收購了一款在研的腫瘤藥 Duvelisib，這款藥當時已經進入了臨床一期階段。

　　結果買回來之后發現，這款藥臨床二期有效性太差，直接導致藥物研究暫停，INFI 白白損失幾億美元不說，股價還暴跌了 66%，并裁剪了 21% 的員工，至今還在谷底。

　　總而言之，不管是研發過程中的直接投入，還是隨之而來的時間成本、機會成本，都讓疫苗研發成為了一門無比燒錢的高風險產業，部分疫苗公司憑借疫苗實現暴富的同時，也有一些疫苗公司因為疫苗研發而破產。

　　根據國外研究機構的統計數據顯示，一個疫苗項目的研發總成本平均在 10 億美元左右，以艾滋病疫苗研發為例，人類已經為此投入了 240 億美元以上，但是目前尚未研發成功，難怪老人都說黃金有價藥無價，黃金在疫苗面前還真是白菜價。

　　在動輒數十億甚至上百億美元的研發成本面前，許多疫苗研發機構都選擇了退縮，就連全球最大的四個疫苗巨頭最近五年的在研疫苗數量都在趨緩，選擇吃老本靠研發成功的疫苗生產盈利。

　　當然，就目前而言，疫苗仍然是預防傳染病的最佳手段，人類歷史上的許多傳染病，都是靠疫苗消滅的，我們也希望新冠肺炎疫苗能夠早日面世，幫助我們戰勝新型冠狀病毒。

　　不過在那之前，我們也希望一些疫情嚴重且消極防控的國家能夠打起勁兒來，認真做好隔離防控措施，不要讓疫情進一步在全球范圍蔓延。

　　畢竟沒有疫苗，我們也要活命不是？

　　參考文獻：

• 01 Tony D’Amore and Yan-ping Yang：Advances and Challenges in Vaccine Development and Manufacture；
• 02 BIO、Biomedtracker,、Amplion：Clinical Development Success Rates 2006–2015；
• 03 Fierce Pharma：Why dovaccinescostsomuch？AskPfizeraboutPrevnar13；
• 04 騰訊新聞：新冠病毒疫苗 18 個月研發完成你應該質疑為何這么快？
• 05 億歐網：全球疫苗行業增長乏力，如何破局？
• 06 美國 CDC、賽諾菲官方網站

總結

以上是生活随笔為你收集整理的疫苗研发到底有多贵？的全部內容，希望文章能夠幫你解決所遇到的問題。

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