各方資料匯總說明

核心算法概述

算法類型：

公認成熟算法：公開文獻專利標準、原理簡單明確、上市超過四年且無不良時間。公認成熟算法名稱、原理、用途，全新算法列明名稱、原理、用途，并提供驗證資料。

全新算法：源自科學研究和臨床數據。

例如：

軟件使用mpeg-4作為存儲動態影像的核心存儲算法，系統通過采集卡從攝像頭獲取圖像數據，然后通過mpeg-4動態圖像專家組圖像壓縮算法對數字圖像進行壓縮，并將壓縮后的數字圖像數據以avi的方式保存影像文件中，供后續操作使用。系統在需要調取前面保存的動態影像數據進行回放的時候，同樣使用mpeg-4的解碼算法，對avi文件進行解碼，然后將獲取的影像信息展現出來。

軟件還使用jpeg圖像壓縮算法對動態截取的圖像進行壓縮后保存為jpg文件，供系統后續瀏覽查看。對于在檢測過程中如何獲取清晰、高質量的數字圖像數據，系統采用了動態數字質量檢測算法，通過拉普拉斯灰度算法計算前后20幅動態圖像的Sobel值，以類似自動對焦的圖像處理算法獲取最佳的高質量數字圖像。

依據軟件設計規格（SDS）和用戶說明書列明核心算法的名稱、原理、用途和類型。核心算法包括后處理算法和人工智能算法，其中后處理算法通常會改變原始醫學圖像或數據，包括但不限于壓縮、分割、配準融合、三維重建、量化分析和異常識別；人工智能算法通?；跀祿爝M行分析處理，包括但不限于模式識別、神經網絡和專家系統。類型是指公認成熟算法（公開文獻專利標準、原理簡單明確、上市超過四年且無不良事件）或全新算法（源自科學研究和臨床數據）。

核心算法提交材料的詳盡程度取決于安全性級別和類型。當安全性級別為A級時，公認成熟算法可只列明名稱，全新算法應描述原理和用途。當安全性級別為B級或C級時，公認成熟算法應描述原理和用途，全新算法除描述原理和用途外還應提供安全性與有效性的驗證資料。

醫療器械軟件實質首次注冊應列明所有核心算法的名稱、原理、用途和類型，實質重新注冊應列明本版新增核心算法的名稱、原理、用途和類型。

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版權聲明：本文為CSDN博主「winston600」的原創文章，遵循CC 4.0 BY-SA版權協議，轉載請附上原文出處鏈接及本聲明。

原文鏈接：醫療器械軟件注冊申報-核心算法_就這樣吧-CSDN博客_軟件的核心算法

醫療軟件產品技術審評規范（2017版） (beijing.gov.cn)

醫療軟件產品技術審評規范（2017版） (beijing.gov.cn)

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總結

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