根據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求，對(duì)于含軟件的醫(yī)療器械，均應(yīng)在注冊(cè)時(shí)提交《軟件描述文檔》。而軟件描述文檔的詳略程度，直接由軟件的安全性級(jí)別和復(fù)雜程度來決定。因此，確定在編制一個(gè)醫(yī)療器械軟件的描述文檔時(shí)，首先要確定的就是該軟件的安全性級(jí)別。

根據(jù)YY/T 0664《醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過程》的要求，制造商應(yīng)按照軟件系統(tǒng)引起的危害對(duì)于患者、操作者或者其他人員的可能影響，賦予每個(gè)軟件系統(tǒng)一個(gè)軟件安全性級(jí)別（A、B或C）。

? ? ? ? 基于如下的嚴(yán)重度，應(yīng)初步賦予軟件相應(yīng)安全性級(jí)別：
? ? ? ? ?A級(jí)：不可能對(duì)健康有傷害和損壞；
? ? ? ? ?B級(jí)：可能有不嚴(yán)重的傷害；
? ? ? ? ?C級(jí)：可能死亡或嚴(yán)重傷害。

? ? ? 那么，應(yīng)該如何來確定一個(gè)具體的產(chǎn)品的安全性級(jí)別呢？ ? ? ??

? ? ? ? （1）按產(chǎn)品預(yù)期用途、使用環(huán)境和核心功能進(jìn)行判定。
? ? ? ? 預(yù)期用途主要考慮軟件的臨床用途（如診斷、治療、監(jiān)護(hù)、篩查等）和重要程度（如重要作用、輔助作用、補(bǔ)充作用等），使用環(huán)境主要考慮軟件的使用場(chǎng)所（如醫(yī)院、家庭等）、疾病類型（如嚴(yán)重性、緊迫性、傳染性等）、患者人群（如成人、兒童、老年、女性等）和用戶類型（如專業(yè)用戶、普通用戶、患者等），核心功能主要考慮軟件的功能類型（如控制驅(qū)動(dòng)、處理分析等）、實(shí)現(xiàn)方法（如CT圖像重建采用濾波反投影算法還是迭代算法，異常識(shí)別采用常規(guī)圖像處理算法還是人工智能算法等）和復(fù)雜程度（如算法規(guī)模、參數(shù)數(shù)量、運(yùn)算速度等）。

? ? ? ? （2）按風(fēng)險(xiǎn)管理所確定的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)進(jìn)行判定
? ? ? ? 對(duì)每個(gè)軟件系統(tǒng)，在賦予安全性級(jí)別以前。均應(yīng)應(yīng)用C級(jí)要求。應(yīng)假定可能引起軟件系統(tǒng)未能像規(guī)定的那樣起作用的失效的概率為100%。
如果軟件失效可以引起死亡或嚴(yán)重傷害的風(fēng)險(xiǎn)，隨后由制造商結(jié)合質(zhì)量管理體系要求，建立與軟件安全性級(jí)別相匹配的軟件生存周期過程，包括軟件開發(fā)過程、軟件維護(hù)過程、配置管理過程、風(fēng)險(xiǎn)管理過程和問題解決過程。同時(shí)，制造商可采用良好軟件工程實(shí)踐完善質(zhì)量管理體系要求，保證軟件質(zhì)量。另外，制造商應(yīng)保證軟件自身的信息安全，確保健康數(shù)據(jù)的保密性、完整性和可得性。由以上風(fēng)險(xiǎn)控制措施將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平（如YY/T0316所規(guī)定），或者降低軟件失效后果或者降低由失效引起的死亡或嚴(yán)重傷亡的概率，軟件安全性級(jí)別可從C級(jí)降低到B級(jí)；如果軟件失效引起的非嚴(yán)重傷害風(fēng)險(xiǎn)同樣通過上述風(fēng)險(xiǎn)控制措施降低到可接受水平，軟件安全性級(jí)別可從B級(jí)降低到A。

? ? ? ? 由上述可知，對(duì)于軟件的安全性級(jí)別，沒有一個(gè)硬性的規(guī)定。企業(yè)（制造商）應(yīng)根據(jù)自身的情況，包含產(chǎn)品的預(yù)期用途、使用環(huán)境和核心功能以及企業(yè)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別和控制水平來決定。也就是說對(duì)于同樣的產(chǎn)品，在不同的企業(yè)中可能也會(huì)對(duì)應(yīng)不同的安全性級(jí)別，因?yàn)槠淇刂骑L(fēng)險(xiǎn)的能力有所不同。
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總結(jié)

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