作者：LaI婷1 來自：蒲公英論壇

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最近密切關(guān)注2020版新藥典的動向，發(fā)現(xiàn)新版藥典對于藥用輔料的高質(zhì)量發(fā)展也提出新的標準要求，對此藥用輔料越來越受到社會廣大人民和業(yè)界的關(guān)注和重視。

總所周知，制藥行業(yè)大多是比較注重原料，原料是藥物的核心，是制劑中的有效成分，近年來原料的價格也日漸水漲船高，于是藥用輔料就成為默默無聞的“配角”了。

雖然是配角，但也是藥品中必不可少的一部分！

藥用輔料作為藥物制劑基礎(chǔ)材料和重要的組成部分，絕大多數(shù)占藥品百分之九十以上的比例，藥用輔料能夠提高藥品穩(wěn)定性，具有增溶、助溶、賦形、充當載體、緩控釋等重要功能。

用輔料同時也是會影響到藥品的質(zhì)量、安全性和有效性的重要成分。
2020版四部藥用輔料收載 335種，其中新增65種、修訂212種。

另外我注意到，在2020版中國藥典四部中一些微小的詞語變了，在2015版四部的凡例里很多原本是說“藥品”的字詞都悄悄變成了“藥用輔料”。

2015版

物理常數(shù)包括相對密度、餾程、熔點、凝點、比旋度、折光率、黏度、吸收系數(shù)、碘值、皂化值和酸值等；其測定結(jié)果不僅對藥品具有鑒別意義，也可反映藥品的純度，是評價藥品質(zhì)量的主要指標之一。

2020版

物理常數(shù)包括相對密度、餾程、熔點、凝點、比旋度、折光率、黏度、吸收系數(shù)、酸值、羥值、碘值、過氧化值和皂化值等；其測定結(jié)果不僅具有鑒別意義，也可在一定程度上反映藥用輔料純度，是評價質(zhì)量的指標之一。

2015版

檢查項下包括反映藥品的安全性與有效性的試驗方法和限度、均一性與純度等制備工藝要求等內(nèi)容；命于規(guī)定中的各種雜質(zhì)檢查項目，系指該藥品在按既定工藝進行生產(chǎn)和正常貯藏過程中可能含有或產(chǎn)生并需要控制的雜質(zhì)(如殘留溶劑、有關(guān)物質(zhì)等)；改變生產(chǎn)工藝時需另考慮增修訂有關(guān)項目。

2020版

檢查項下包括反映藥用輔料理化性質(zhì)、安全性和功能性相關(guān)指標等的檢查；對于規(guī)定中的各種雜質(zhì)檢查項目，系指藥用輔料在按既定工藝進行生產(chǎn)和正常貯藏過程中可能含有或產(chǎn)生并需要控制的雜質(zhì)(如殘留溶劑、有關(guān)物質(zhì)等)；改變生產(chǎn)工藝時需另考慮增修訂有關(guān)項目。之前的意思是藥品需要檢測相對密度、餾程、熔點、凝點、比旋度、……一系列的物理常數(shù)是可以反應(yīng)藥品純度，就是除了原料和輔料外其它的雜質(zhì)需要通過測試檢測出來，從而評價出藥品的質(zhì)量如何。

但是如今的規(guī)定是，光是藥用輔料，就要知道除了輔料以外的雜質(zhì)有多少，有什么，需要保證輔料的純度，從而保證藥用輔料的質(zhì)量，這樣進一步保證了藥品質(zhì)量。通則0251 藥用輔料修訂了部分文字內(nèi)容，不作描述。

2020版

9601藥用輔料功能性指標研究指導(dǎo)原則中，每種類型都細分了化學(xué)性質(zhì)、物理性質(zhì)、功能機制和功能性相關(guān)指標，區(qū)別于2015版的簡單介紹，如圖片所示。

按藥用輔料的用途介紹常用的功能性指標研究和建立的種類也從2015版的12類變更為2020版的19類。

2015版

稀釋劑、黏合劑、崩解劑、潤滑劑、助流劑和抗結(jié)塊劑、空心膠囊、包衣材料、潤濕劑和(或)增溶劑、栓劑基質(zhì)、助懸劑和(或)增稠劑、軟膏基質(zhì)。

2020版

稀釋劑、黏合劑、崩解劑、潤滑劑、助流劑和抗結(jié)塊劑、包衣劑或增塑劑、表面活性劑、栓劑基質(zhì)、助懸劑/增稠劑、軟膏基、絡(luò)合劑(螯合劑、包合劑)、保濕劑、成膜劑、凍干保護劑、干粉吸入劑載體、乳化劑、釋放調(diào)節(jié)劑、壓敏膠黏劑、硬化劑。

另外2020版還新增了9602動物來源藥用輔料指導(dǎo)原則、9603預(yù)混與共處理藥用輔料質(zhì)量控制指導(dǎo)原則，這些內(nèi)容在構(gòu)建完整的藥用輔料標準質(zhì)量體系、彌補藥用輔料質(zhì)量控制的不足、全面提升藥用輔料的質(zhì)量起到極其重要的作用。

藥用輔料的標準和要求的升級可以更好地規(guī)范藥品制造行業(yè)或者是上游供應(yīng)商，在保證藥品安全有效的方面提供了有力的保障。

藥用輔料的質(zhì)量管理越來越嚴格對于藥品行業(yè)來說這既是機遇也是挑戰(zhàn)，但是我們的國家就是需要不斷去完善和規(guī)范相關(guān)的標準和規(guī)定才能使我們的藥品行業(yè)在國際上達到一個新的高度和水平，企業(yè)也需要不斷改善自身的缺陷和提高整體的質(zhì)量意識，我們個人也需要繼續(xù)學(xué)習(xí)新的法律法規(guī)，端正我們的態(tài)度，保持我們的初心，才能在制藥行業(yè)里不斷攀登新的高峰！

所以隨著2020版藥典的出版，藥用輔料越來越被重視了，是一件好事！

總結(jié)

以上是生活随笔為你收集整理的2015 2020 r4烧录卡 区别_2020版药典，药用辅料被重视了！的全部內(nèi)容，希望文章能夠幫你解決所遇到的問題。

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