9月3日消息，昨日，諾輝健康正式公布旗下宮頸癌HPV居家自取樣篩查產(chǎn)品宮證清注冊臨床試驗(yàn)基線數(shù)據(jù)。

據(jù)介紹，宮證清采用諾輝健康自主研發(fā)的高危HPV分型檢測技術(shù)，有望實(shí)現(xiàn)尿液樣本自取樣的宮頸癌HPV篩查，提供無痛無創(chuàng)居家檢測體驗(yàn)，全面覆蓋14種高危HPV病毒。用戶居家取樣20-30毫升尿液，采樣后將樣本快遞到諾輝健康中心實(shí)驗(yàn)室，5個(gè)工作日即可線上獲取檢測報(bào)告。檢測結(jié)果陽性表示受檢者患有宮頸癌及癌前病變風(fēng)險(xiǎn)高，需就診做進(jìn)一步檢查。檢測結(jié)果陰性表示受檢者患宮頸癌及癌前病變風(fēng)險(xiǎn)低，未來按照常規(guī)流程定期篩查即可。

“高發(fā)癌癥居家早篩是諾輝健康管線開發(fā)的第一優(yōu)先原則。我們希望通過宮證清的技術(shù)研發(fā)降低防癌早篩的時(shí)間、身體和心理門檻，促進(jìn)高風(fēng)險(xiǎn)人群在無癥狀階段主動(dòng)篩查。”諾輝健康董事長兼CEO朱葉青表示，“負(fù)責(zé)任的試驗(yàn)數(shù)據(jù)才能成為產(chǎn)品檢測能力的試金石，成為臨床醫(yī)生和用戶信任的基石。從常衛(wèi)清開始，諾輝健康會(huì)堅(jiān)持為每一款篩查產(chǎn)品投入大規(guī)模前瞻性的臨床驗(yàn)證。”

據(jù)介紹，宮證清產(chǎn)品開發(fā)于2017年啟動(dòng)，歷經(jīng)產(chǎn)品預(yù)研、預(yù)臨床驗(yàn)證、產(chǎn)品定型、基線樣本研究，預(yù)計(jì)于2027年取得宮頸癌篩查注冊證書，規(guī)劃產(chǎn)品開發(fā)全周期長達(dá)10年。宮證清于2022年年中正式啟動(dòng)前瞻性大規(guī)模多中心注冊臨床試驗(yàn)（PREVENT Primary cervical cancer screening by self-sampling HPV test）,由北京大學(xué)人民醫(yī)院牽頭，聯(lián)合北京、浙江、河南、湖南、四川等地區(qū)共6家三甲醫(yī)院，由北京大學(xué)人民醫(yī)院黨委書記、副院長，中華醫(yī)學(xué)會(huì)婦科腫瘤學(xué)分會(huì)副主任委員王建六教授擔(dān)任主要研究者。

此項(xiàng)試驗(yàn)分為兩個(gè)階段，第一階段完成篩查人群基線研究和門診準(zhǔn)確性研究，第二階段進(jìn)行篩查人群的三年隨訪研究。截至2023年6月，篩查人群基線入組已完成，共計(jì)納入16,744名符合入排標(biāo)準(zhǔn)的受試者，并同步與醫(yī)取宮頸試子樣本HPV檢測進(jìn)行比較。

宮證清從“零”構(gòu)建尿液HPV檢測體系，采樣勺設(shè)計(jì)、細(xì)胞保存液、提純組合物和引物探針創(chuàng)新均由諾輝健康自研，目前已經(jīng)申請(qǐng)多項(xiàng)專利。宮證清專用尿液保存液、細(xì)胞保存液，可保證樣本在采樣后室溫穩(wěn)定保存2個(gè)月，充分滿足臨床檢測需求。

諾輝健康首席科學(xué)家陳一友正式公布了宮證清基線臨床數(shù)據(jù)的研究結(jié)果：試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，受試者HPV整體陽性率約為10%，宮證清基線臨床數(shù)據(jù)與宮頸樣本總符合率達(dá)97.42%，其中HPV16/18陽性符合率達(dá)到90%以上。宮證清基線臨床數(shù)據(jù)陰道樣本與宮頸樣本檢測總符合率達(dá)97.77%，其中HPV 16/18的陽性符合率超過90%。

“此次臨床試驗(yàn)進(jìn)一步驗(yàn)證了宮證清的檢測性能。數(shù)據(jù)表明，宮證清尿液自取樣與醫(yī)取宮頸HPV檢測符合一致性高，相比預(yù)臨床研究，各項(xiàng)指標(biāo)均顯著提升，尿液HPV檢測的可靠性得到有力驗(yàn)證。”陳一友表示，“我們希望宮證清能助力推進(jìn)消滅宮頸癌的最后一公里。大部分HPV感染為一過性，無需臨床介入。相比傳統(tǒng)HPV感染檢測，HPV篩查產(chǎn)品可有效降低假陽性率。我們相信此次研究和后續(xù)的三年隨訪研究，能夠提供最大程度實(shí)現(xiàn)‘查一次，就放心’的早篩產(chǎn)品。”

據(jù)悉，基于尿液樣本的HPV宮頸癌篩查產(chǎn)品宮證清TM已獲批歐盟CE認(rèn)證。2023年3月24日，諾輝健康攜手醫(yī)思健康（2138.HK）在中國香港首發(fā)宮證清，官方售價(jià)1,800港幣。根據(jù)獨(dú)家戰(zhàn)略合作協(xié)議，雙方將全面整合優(yōu)質(zhì)資源，推動(dòng)宮證清在香港市場的分銷和市場推廣。（一橙）

總結(jié)

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