▎藥明康德/報道

今年7月，FDA發布《群體藥代動力學指南草案》。這是自1999年以來，對相關指南的首次修訂。新的指南草案對醫藥行業有何影響？對新藥申請又有何益處？醫藥商需要如何應對？

被譽為十七世紀的亞里士多德的德國通才萊布尼茲(G. W. Leibniz)講過，“凡物莫不相異……”(“There is no such thing as two individuals indiscernible from each other…”)，完全按照醫囑服用同一藥品的不同患者，經常會發現，用藥的效果并不一樣。問題出在哪里？其實，即便是服用同樣的藥品，如果用藥者的年齡、性別、體重、種族或者其它方面存在差異，代謝情況往往有所不同。藥代動力學(pharmacokinetics，PK)就是研究這種差異。所有藥物的PK特性都存在著一定程度的變異性，弄清這些變異，就能夠充分應用由于遺傳、環境、生理或病理等因素造成的PK差異，調整用藥劑量，改善治療效果。群體PK將經典的藥代動力學模型與群體統計學模型結合，研究藥物體內過程的群體規律、藥代動力學參數的統計分布和影響因素。

PK指南：對新藥申請的重要性

今年7月，FDA發布《群體藥代動力學行業指南草案》，旨在改善藥品的安全性和有效性。指南草案要求，新藥申請和生物制品許可申請申辦方采用PK分析方法。指南收錄了用于PK分析的常用程序。申辦方最關心的，往往是支持監管決策的數據與模型要求，需要什么樣的數據和模型？藥品說明如何體現PK分析結果？指南中列出了FDA的建議和預期。

開展PK研究，有助于指導藥物研發：通過量身定制的給藥劑量，為治療個體化提供建議。在有的情況下，如果在提交的上市申請中，有充分的群體PK數據和分析，能夠減輕上市后要求(postmarketing requirements，PMRs)或者上市后研究承諾(postmarketing commitments，PMCs)的負擔。

科學應變

對群體PK研究要求的變化，很大程度上是科學研究、數據采集能力和行業不斷深入認識的結果，并不意味著在醫藥和/或器械行業方面過去存在過失，或者目前存在過失。傳統上，由于各種合理的科學和商業因素，研究通常會有所局限；在臨床試驗受試者的廣泛性方面，也有所局限。這些局限，包括對特定患者亞群的檢驗結果；受試者人數的多少；受試者的脆弱性、意愿； 以及預算和時間方面的限制。在用藥依從性好，嚴格按照處方說明用藥的不同患者中，用藥后的血藥濃度往往會出現差異。有的變異，可歸因于患者的內在因素，例如肝、腎功能不全、遺傳多態性等；也可歸因于外在因素，例如飲食，或聯用可能發生相互作用的藥物。如果遇到內、外因都有關系的情況，往往需要采取臨床管理策略，例如改變劑量或給藥方案。

總結

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