GCP/临床试验基础知识集锦
生活随笔
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GCP/临床试验基础知识集锦
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臨床研究
臨床試驗(clinical trial):指任何在人體(病人或健康志愿者)進行藥物的系統性研究,目的是確定試驗藥物的療效與安全性。
臨床試驗分類:
?注冊類藥物臨床試驗:指以人體(患者或健康受試者)為對象的試驗,意在發現或驗證某種試驗藥物的臨床醫學、藥理學以及其他藥效學作用、不良反應,或者試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄,以確定藥物的療效與安全性的系統性試驗。
?器械臨床試驗:指針對直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準
總結
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