計算機化系統驗證風險評估報告

計算機系統驗證風險評估報告

部 門姓 名簽 名日 期起草人起草人審核人審核人審核人審核人審核人批準人

目錄

1.概述：3

2.風險評估小組成員及主要職責3

3.基本定義和方法3

3.1 基本定義與概念3

3.2風險等級：3

3.3計算機系統驗證風險評估標準：4

4.風險評估：4

4.1 風險管理流程圖：4

4.2 風險識別：5

4.3風險評估：7

4.4 風險控制與溝通：13

4.5 風險的溝通：21

概述：

運用風險管理的工具對質量控制實驗室的計算機化系統進行風險評估，運用已有的科學知識和經驗，前瞻將要發生的質量風險，在最大可能的范圍內，規避風險的發生，以保證質量控制實驗室的數據完整性和安全性。

2.風險評估小組成員及主要職責

部 門姓 名職 責備 注組長成 員成 員成 員成 員成 員成 員成 員3.基本定義和方法

3.1 基本定義與概念

嚴重性：危險可能后果的量度。

可能性：是指事物發生的概率，是包含在事物之中并預示著事物發展趨勢的量化指標。嚴重性可能性可檢測性高

(3分)對關鍵質量屬性有影響，必須嚴格控制才能保證質量，參數偏離范圍為關鍵偏差。操作范圍接近于注冊范圍，或參數范圍比較窄，參數本身較難控制。正常情況下也可能會偏離范圍。風險發生不易被發現。中

(2分)對關鍵質量屬性可能有影響。不嚴格控制會出現關鍵偏差。操作范圍接近于注冊范圍，或參數范圍比較寬，參數本身比較容易控制。異常情況下才會偏離范圍。風險發生后稍后才能被發現低

(1分)對關鍵質量屬性影響很小，參數偏離范圍為非關鍵偏差。操作范圍遠比注冊范圍窄，或參數范圍比較寬，發生偏離可能性很低。風險發生及有發生趨勢時可以立即被發現。3.3清潔風險評估標準：

根據該項目每一項標準(嚴重性、可能性、可檢測性)的得分，用公式(風險總分=嚴重性得分×可能性得分×可檢測性得分)計算出風險總分，按照風險總分將風險分為高、中、低、微小四個水平，其中低風險水平是可以接受的，中和高風險水平是不能接受的，需采取相應的措施降低。

風險總分風險水平風險接受行 動12～27高否此風險必須降低8～9中否此風險必須適當地降至盡可能低3～6低是盡可能降低風險1～2微小是不要求采取措施

4.風險評估：

4.1 風險管理流程圖：

4.2 風險識別：

風險識別表

序號風險項目名稱風險評估風險提問風險分析可能1.計算機

相關計算機硬件配置是否滿足色譜軟件運行要求；

計算機操作系統是否適合色譜軟件運行要求；

計算機操作系統是否可以執行權限分級；

計算機操作系統是否支持數據庫運行。系統不能運行，運行中故障頻發，windows權限無法剝離管理。導致檢驗結果的異常，檢驗工作無法執行。2色譜軟件相關色譜軟件是否具備中華人民共和國藥品質量管理規范附錄六要求的功能如果色譜軟件不具備保障數據完整性和可靠性的能力，在GMP認證中被視為不符合要求。3.色譜儀色譜儀是否和色譜工作站匹配正常若色譜儀與色譜軟件之間的通訊或指令發生偏差，將直接導致檢測結果錯誤。4.人員具備相應的技術經驗和技能5.記錄是否建立了對應的SOP和記錄，進行控制和流程執行缺乏記錄和SOP規定，僅在計算機系統上進行控制是不夠的，計算機化系統中的電子記錄只是動態數據，而GMP認證核查是以靜態數據為起點的，所以必須對輔助記錄進行控制，并建立相應的管理SOP。

4.3風險評估：

根據4.2色譜工作站系統風險識別表的內容，按照3.2風險等級的評定原則，分別從嚴重性、可能性和可檢測性三個方面進行風險打分，然后按照3.3質量風險評估標準計算出風險總分，將風險分為高、中、低、微小四個水平。

共線產品風險評估表

序號風險項目名稱嚴重性可能性可檢測性風險總分風險水平項目風險提問1.計算機硬件計算機硬件是保障工作站能夠可靠運行的前提，是否滿足對應工作站的要求3216低2計算機操作系統操作系統會影響工作站的兼容性，是保障日常操作的環境要求，是否滿足對應工作站的要求3216低3.計算機權限分配權限分配是計算機系統管理的基本要求，是否根據實際法規要求進行分解管理33218高4.工作站安裝正確的安裝工作站是日常操作的基本，驗證過程中是否安裝有報錯33218高5.工作站與硬件通訊工作站的基本功能

總結

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