在中國預計2015年左右上市。每年全球有超過50萬新發宮頸癌病例，超過20萬女性死于宮頸癌。中國每年有近10萬宮頸癌新發病例，占了世界新發病例總數的將近20%。而引發宮頸癌的最大元兇——HPV病毒，正在被各大研發機構和醫藥公司攻克。宮頸癌疫苗（HPV疫苗）是人類第一個預防惡性腫瘤的疫苗。已研制成功的宮頸癌疫苗分別是Cervar ix和Gardasil。該疫苗已在全世界100個國家上市。全球僅有兩種HPV疫苗上市，分別是默沙東的四價（6、11、16、18型）HPV疫苗和葛蘭素史克公司的二價（16、18型）HPV疫苗。價代表的是HPV病毒的亞型，16和18價是高危型HPV病毒，6和11價是低危型病毒。

按照現行《藥品注冊管理辦法》，進口疫苗在國內批準上市之前，都必須開展臨床試驗。也就是說，對于兩個疫苗生產企業來說，無論哪個HPV疫苗要進入內地市場，都要先通過臨床試驗。按照規定的流程，各疫苗生產企業要在疫苗臨床試驗結束后，將數據提交到國家食品藥品監督管理總局，由藥品評審中心組織專家對臨床試驗的數據進行評審。符合規定者，頒發《進口藥品注冊證》，才能獲準進口。審批時間根據具體情況會有差異，一般會持續1-5年時間。目前HPV疫苗的審批還在進行中，而審批遲遲沒有結果的原因在于對疫苗有效性的指標判定標準不同。對于新疫苗而言，由于其臨床有效性與免疫學指標的相關性沒有得到確證，因此需要通過臨床終點來評價其有效性，但任何與保護相關的免疫應答指標（如與保護相關的特異性抗體滴度）和臨床保護作用都應該進行研究。按照我國食品藥品監督管理總局的規定，疫苗有效性要用癌癥發生或宮頸上皮病變的多少來衡量。但是，從病毒感染到癌前病變再到腫瘤，中間會經歷10年以上甚至更長的時間，這給臨床研究造成了很大的困難。然而近年來，學術界逐漸達成共識，應以持續感染作為疫苗效果的衡量指標。也就是說，如果疫苗能降低持續感染的發生率，就可以認定它能降低癌癥風險。2014年4月1日，WHO發布《預防HPV疫苗試驗的主要終點專家小組報告》中建議將宮頸或肛門內大于等于6個月的HPV持續感染，作為臨床試驗的替代終點指標來評估疫苗有效性。一旦新的評價指標被藥品評審中心采納，疫苗上市的進程就會大幅度加快。但如果藥品審評中心考慮到本國人種、用藥習慣及對藥品風險的承受程度等本土化因素，以及疫苗作為特殊藥品的高風險因素，不更改現行標準，HPV疫苗在內地上市還會是個漫長的過程。另外，疫苗的安全性和高昂的價格，可能也是HPV疫苗在中國上市的阻礙因素。HPV疫苗的接種會造成一些不良反應，諸如局部的紅腫疼痛以及發燒、頭暈、惡心等全身癥狀。部分人也認為，HPV疫苗從研發到上市僅僅8年的時間，不足以證明其安全性。特別是2013年7月，30多名日本女性接種HPV疫苗后出現渾身疼痛，而且經過治療后病情不見好轉，這一消息進一步增加了人們對疫苗安全性的擔心。這可能也是我國對疫苗審批過程相當謹慎的因素之一。除了安全性外，HPV疫苗高昂的價格并不是普通人可以承擔的。目前香港HPV疫苗的單次接種就要花費1000元人民幣左右，全程接種需要3000元。能負擔起現在這個疫苗價格的人，往往不是最需要這個疫苗的人。而相對而言那些從來不做宮頸切片檢查的，或者來自衛生條件較差地區的人才真正需要接種這些疫苗。因此，有人認為即使該疫苗上市，可能也不能對我國的宮頸癌發病起到非常有效的控制作用。

貌似沒看到這方面的消息，應該需要一段時間吧，畢竟HPV疫苗上市至今也才8年而已。

總結

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